Cjepiva su među najsigurnijim proizvodima čovječanstva. “Prečice” u njihovoj proizvodnji u znanosti se smatraju najgorim svetogrđem, toliko da je čak i Iran, netipično, kritizirao prvo patentirano rusko cjepivo. Ovako sve to objašnjavaju znanstvenici.
S obje strane Atlantika ocjene ruskog cjepiva “Sputnik V” protiv koronavirusa porazne su.
“Smatram da je to zbilja strašno”, prenio je New York Times ocjenu Daniela Salmona, direktora Instituta za sigurnost cjepiva na Sveučilištu Johns Hopkins.
“Rusija lovi prečice”, naslovila je svoj članak o ruskom cjepivu Julia Merlot, istraživačka novinarska i urednica znanosti portala Der Spiegela.
Oba medija su prikupila niz dokaza i izjava stručnjaka o tome da je Rusija napravila opasan korak, jer je očito preskočila treću fazu testiranja cjepiva protiv SARS-CoV-2 virusa. Riječ je o fazi u kojoj se cjepivo testira na velikom uzorku ljudi kako bi se utvrdilo postoje li i koje su rijetke nuspojave cjepiva koje se još ispituje.
Prva faza kliničkih testiranja je, objašnjavaju oba članka, ona koja slijedi nakon uspješnih primjena na laboratorijskim životinjama. U toj fazi liječnici mali broj dobrovoljaca na kojima se cjepivo testira, pažljivo promatraju kako bi uočili izaziva li cjepivo odmah kakve negativne reakcije.
U prvoj fazi se prati i to proizvodi li ljudski organizam koji je cjepivo primio antitijela na virus protiv kojega se cjepivo razvija. Ako se nuspojave pojavljuju u razumno slabom intenzitetu i traju razmjerno kratko, poput blage slabosti, lagane povišene temperature ili blagih bolova u mišićima, a antitijela se razvijaju, slijedi druga faza.
U drugoj fazi cjepivo se testira na nekoliko stotina dobrovoljaca. Prva klinička ispitivanja započela su još u ožujku ove godine, a do danas ih je diljem svijeta potvrđeno da ih se u trećoj fazi razvija 29, a sveukupno do 130; od SAD-a, preko EU-a, Bliskog istoka, sve do Kine i Japana.
Danas diljem svijeta ima nemali broj cjepiva koji su već poodmakli u trećoj fazi. No, u skladu s opetovanim upozorenjima WHO-a, nikome ne pada na pamet odobriti cjepivo za masovno korištenje na milijunima ljudi bez dovršetka treće faze.
New York Times se poziva na izjavu Natalie Dean, biostatističarke sa Sveučilišta Florida koja je upozorila na to da čak i cjepiva koja daju odlične, obećavajuće rezultate u prve dvije faze kliničkih ispitivanja, znaju u trećoj fazi biti odbačena, bilo zbog nedovoljne sigurnosti uslijed ozbiljnosti nuspojava, bilo zbog učinkovitosti.
Zašto je važno ispobati nuspojave i djelotvornost cjepiva u trećoj fazi na masovnom uzorku, objasnila je Der Spiegelova urednica portala za znanost:
“Ako se neka nuspojava pojavljuje na jednom od 10.000 slučajeva, što se ne primijeti u ispitivanjima na malom uzorku, pri primjeni na cjelokupnom stanovništvu to se pretvara u nekoliko tisuća slučajeva. U slučaju, primjerice, Njemačke to bi se pretvorilo u više od 8000 pogođenih osoba.”
U srpnju je, međutim, ruski Institut za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja prijavio ispitivanje kombinirano ispitivanje druge i treće faze. Tada je bila riječ o 38 dobrovoljaca.
Kod ruskog slučaja riječ je o cjepivu koje se bazira na bezopasnom virusu prehlade, o adenovirusu, kojem je ubačen dio gena koronavirusa, na kojega bi onda ljudski virus trebao reagirati i proizvoditi antitijela, pomoću kojih bi čovjek, koji naleti na koronavirus, već bio spreman i ostao zdrav.
New York Times i Der Spiegel tu se u jednome razilaze. Dok američki medij ističe da je riječ o “relativno novoj tehnologiji”, prvi put iskorištenoj pri razvoju cjepiva protiv ebole, njemački medij navodi da rusko cjepivo koristi vektora dva adenovirusa.
Der Spiegel konstatira da je riječ o metodi kojom je već razvijeno cjepivo, primjerice, protiv Mersa, pa kako je riječ o tehnologiji koja se pokazala sigurnom, taj dio razvoja nije sporan.
Oba medija, kao i stručnjaci i dokumenti i izjave na koje se pozivaju, slažu se u jednome: ruski institut nije objavio podatke iz svoje prve i druge faze ispitivanja.
“Svi dobrovoljci razvili su visoke razin eantitijela na covid-19. Istodobno, nitko od njih nije imao ozbiljne komplikacije od imunizacije”, kazao je usporedo s obavijesti Vladimira Putina o navodnom uspjehu s cjepivom, ruski ministar zdravstva Mihail Muraško.
“To je vrsta rezultata koji bi se očekivao od prve faze ispitivanja. To ne kazuje da je cjepivo učinkovito”, ustvrdio je New York Times. Der Spiegel ističe to da Rusija namjerava masovno testirati ljude tek nakon odobravanja cjepiva, odnosno da je Muraško najavio testiranje na 800 dobrovoljaca, a potom na 1000 i više.
O koliko je važnom koraku riječ u trećoj fazi svjedoči izjava njemačkog virologa Christiana Drostena još iz travnja, da je Kina već tada sa svoja tri cjepiva, doduše s mrtvim virusima, ušla u treću fazu. Koliko god je riječ o najjednostavnijim cjepivima, treću fazu znanstvenici u Kini još nisu zaključili.
Jedna od najnovijih kritika postupanja ruskog instituta, što znači i Putinove objave, stigla je, sasvim netipično, iz Irana.
“Prije nego što budu gotove sve kliničke studije, upotreba cjepiva je poput Pandorine kutije i potencijalno je opasna”, objavio je glasnogovornik iranskog ministarstva zdravstva što misli o ruskom cjepivu “Sputnik V”.
“To je gore od glupog. Putin uopće nema cjepivo, on je samo dao političku izjavu”, konstatirao je za New York Times virolog John Moore sa Weill Cornell Medical College.
I dok Rusija kao broj ljudi na kojima će testirati svoje već odobreno cjepivo, navodi da će to biti njih nešto više od 2000, sva druga cjepiva u trećoj se fazi testiraju na uzorku od čak 30.000 dobrovoljaca.
To da je WHO od početka upozoravao cijeli svijet da utrka za cjepivom ne smije biti utrka za zaradom, nego za zdravljem ljudi, nije slučajno. Posljednjih godina, s epidemijama ebole, SARS-a, raznih pandemijskih oblika gripe, brojni instituti, posebno privatni, pokušavaju naći načine za ubrzati proces razvoja cjepiva.
I dok se neki procesi doista uspijevaju ubrzati, neki se ne mogu ubrzati osim nauštrb sigurnosti.
Nitko pritom ne tvrdi da ne postoji realna šansa da cjepivo iz Rusije bude djelotvorno. No, isto tako jasno je da postoji ogroman otvoreni prostor da “Saturn V” onima koji ga prime, nanese puno veću štetu nego korist, da dođe i do masovnih žrtava, ono na što je ciljala čak i kritika iz Irana.
To je razlog zašto je dr. Moore konstatirao da “to uopće nije cjepivo”, isto kao što su nakon Putinove objave komentirali brojni stručnjaci u Hrvatskoj.