Ruska najava odobrenja za vakcinu protiv koronavirusa nakon manje od dva mjeseca kliničkih ispitivanja na ljudima izazvala je uzbunu među stručnjacima za javno zdravlje koji kažu da je teško vjerovati vakcini za koju nisu objavljeni svi podaci iz tih ispitivanja.
Odlučna da bude prva u svjetskoj utrci u razvoju vakcine protiv pandemijske bolesti covid-19, Rusija tek treba provesti kliničko ispitivanje širokih razmjera koje će rezultirati podacima o tome djeluje li – a to je, prema imunolozima i stručnjacima za zarazne bolesti, “lakomisleni” potez.
“Rusija zapravo provodi eksperiment na razini velike populacije”, kaže Ayfer Ali, specijalistica za ispitivanja lijekova u Warwick Business School u Britaniji.
Upozorava na teške nuspojave
Ona kaže da takvo munjevito odobravanje može značiti da se moguće negativne nuspojave vakcine neće otkriti. A one, iako vjerovatno rijetke, mogle bi biti teške, upozorava ona.
Ruski predsjednik Vladimir Putin objavio je da je vakcina koju je razvio moskovski institut Gamaleja sigurna i da je data jednoj od njegovih kćerki.
Francois Balloux, stručnjak genetskog instituta pri University College London, kaže da je to “lakomislena i blesava odluka”.
“Masovna vakcinacija s neprimjereno testiranom vakcinom neetična je. Bilo koji problem s ruskim programom vakcinacije bio bi poguban i s negativnim učincima na zdravlje, a i zbog toga što bi odgodio prihvaćanje vakcine u populaciji”, kaže on.
Kažu da bi šteta mogla biti veća od sadašnjih problema
Njegove riječi potvrđuje i Danny Altmann, profesor imunologije na Imperial College London, koji kaže da bi kolateralna šteta primjene vakcine za koju se ne zna je li sigurna i učinkovita bilo “nepremostivo povećanje naših sadašnjih problema”.
U ovom trenutku desetak proizvođača lijekova širom svijeta, koji razvijaju vakcinu, provodi ispitivanja mogućih vakcina na velikom uzorku stanovništva, a svako ispitivanje uključuje desetke hiljada dobrovoljaca.
Nekoliko njih koji su najviše odmaknuli poput Moderne, Pfizera i AstraZenece nadaju se da će do kraja godine znati jesu li njihova vakcina sigurna.
Svi će objaviti rezultate ispitivanja i podatke o sigurnosti vakcine i podnijet ih nadležnim tijelima u SAD-u, Evropi i drugdje na provjeru.
Rusko je ministarstvo zdravlja takvo odobrenje izdalo prije takvih ispitivanja koja obično označavaju treću fazu ispitivanja i uključuju hiljade ispitanika. Takva ispitivanja smatraju se neophodnim preduvjetom ishođenja odobrenja za stavljanje u promet vakcine.
“Ruski potez je bezobziran”
Peter Kremsner, stručnjak njemačke sveučilišne bolnice u Tübingenu, koji radi na kliničkom ispitivanju vakcina CureVac, kaže da je ruski potez bezobziran.
“Normalno trebate veliki broj ljudi testirati prije odobrenja vakcine. Mislim da je bezobzirno to učiniti ako nisu testirani mnogi ljudi, kaže on.
Stručnjaci ističu da izostanak objavljivanja podataka o ruskoj vakcinaciji uključujući kako je napravljeno i detalje o sigurnosti, imunom odgovoru i može li spriječiti infekciju covid-19 ostavlja u mraku naučnike, zdravstvene vlasti i javnost.
“Nemoguće je znati je li ruska vakcina učinkovita bez podnošenja naučnih podataka na analizu”, kaže Keith Neal, stručnjak za epidemiologiju zaraznih bolesti na britanskom univerzitetu Nottingham, prenosi Index.