Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) saopštila je u petak da kompanija Johnson i Johnson (J&J) mora da baci milione doza svoje vakcine za COVID-19, proizvedene u fabrici u Baltimoru u kojoj su otkriveni brojni problemi. FDA je, ipak, dozvolila upotrebu miliona drugih doza vakcine J&J.
Dva izvora rekla su za agenciju Reuters da je agencija dozvolila upotrebu oko 10 miliona doza. New York Times prenosi da će morati da bude bačeno blizu 60 miliona doza, pozivajući se na osobe upoznate sa situacijom.
Bez otkrivanja ili potvrde broja doza, FDA je saopštila da je odobrila upotrebu dvije serije vakcina, da nekoliko drugih više nije za upotrebu, a da se procjenjuje stanje još nekoliko serija.
Agencija je saopštila da još nije spremna da dozvoli fabrici Imerdžent Bajo Solušns (Emergent BioSolutions) da počne da proizvodi vakcinu Johnson i Johnson. Američke vlasti u aprilu su zaustavile proizvodnju te vakcine u fabrici u Baltimoru.
Jedan izvor rekao je za Reuters da se očekuje da doze Johnson i Johnson vakcine budu izvezene drugim zemljama, da su već u ampulama i spremne za upotrebu.
Zabrinutost u pogledu bezbjednosti Johnson i Johnson vakcine, zajedno sa sve manjom potražnjom za vakcinama u SAD generalno, usporili su upotrebu ove vakcine koja se daje u jednoj dozi. Skoro polovina 21 miliona doza proizvedenih u SAD i dalje nije iskorištena.
FDA navodi da njena odluka omogućava da se vakcine J&J koriste u SAD ili izvoze. Agencija je navela da proizvodjač lijekova i kompanija Emergent moraju da se dogovore da dijele relevantne informacije o proizvodnji doza sa regulatorima zemalja gdje se vakcina isporučuje.
Kompanija Johnson i Johnson potvrdila je da je FDA dozvolila upotrebu dvije serije ali nije komentarisala izvještaje da treba da odbaci 60 miliona doza.
FDA nije željela da dodatno komentariše poslije objavljivanja saopštenja.
Proizvodnja vakcine Johnson i Johnson je zaustavljena poslije otkrića da su sastojci Astra Zenecine vakcine za COVID19 takođe proizvođene u istoj fabrici, kontaminirale jednu seriju vakcina Johnson i Johnson. Astra Zenecina vakcina se više ne proizvodi u toj fabrici.
Inspekcija FDA je takođe otkrila dugu listu sanitarnih problema i loše proizvodne prakse u fabrici Emergent.
Evropska agencija za lijekove (EMA) saopštila je u petak da serije vakcine Johnson i Johnson protiv COVID19, proizvedene za Evropu u vrijeme kada su u Baltimoru otkriveni problemi u fabrici, neće biti korištene iz predostrožnosti.
Agencija nije saopštila koliko je doza pogođeno ali Reuters javlja da je riječ o milionama doza, zbog čega će za Johnson i Johnson biti teže da ispuni cilj da isporuči 55 miliona doza Evropi do kraja juna.